南京2017年制药企业迎接飞行检查、检查及自检早先解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP认证法制已经拉开序幕了很多变化，同时也即将拉开序幕更多更多的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP认证弱化，而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的GMP迎检准备工作，分散到日常生产厂中，要随时考虑到GMP迎检情况下，这无疑会带给较大的开销，而进行处理结果的经验，对全国性中小企业来说更是相对缺乏。 为此，特别请来行业内以外一线飞检经验的专业人士教师，从中小企业角度出发研究，以一线操作为案例，研究官方对飞检的拒绝和策略，同时提议中小企业如何广泛应用和日常执行的解决问题方案，拟于2017年 8同年4日---6日在昆山市举办“2017制药中小企业凯旋飞行器核查、核查及自检关键点解析专题实习班”,本次实习主要针对飞检、自检流程中常见解决问题办法及有缺陷进行着重详述，将从“生产厂管理、物料管理、数量级法制化、职员实习、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”情况下的持续保持和GMP管理策略。一、开会安排实习时间：2017年8同年4日至6日 （4日2台待命)实习区域内：昆山市 (具体区域内直接发给应征职员)二、主要实习具体内容及研修东吴大学教师研修专业人士: 陈博士 现任职省级认证中心副秘书长 国家资深核查员 核查小组小组长境外核查员 经验丰富 协会特聘系主任 陈教师 国家级资深核查员 近期参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外核查员 协会特聘系主任。第一天:1-CFDA飞行器核查条文解说2-职员机构如何快速反应飞行器核查3-文件法制化如何快速反应飞行器核查4-生产厂法制化如何快速反应飞行器核查5-物料法制化如何快速反应飞行器核查6-迎检需注意的关键点—新版GMP认证流程中心肌梗塞解决问题办法的快速反应采取措施（核查流程陪同与解答）—新版GMP核查员认为不合理的解决问题办法及解决问题原理—保健食品具体工厂核查项目的有缺陷—核查中具体内容及解决问题办法与解决问题原理—查实解决问题办法沟通及处理结果与案例解析—核查现场专业解决问题办法猜谜注意事项—专业领域专业人士实习解析—基于可能会判别的判读项打分第二天1-数量级法制化如何快速反应飞行器核查2-实验室如何快速反应飞行器核查3-验证如何快速反应飞行器核查4-二合一认证核查新拒绝5-一致性评分审核新拒绝6-数据可靠性解析及如何凯旋飞行器核查—当前政府机构拒绝解析—主要审计有缺陷和处理结果防范采取措施案例研究—磁性数据和数据回顾解析—全面实施数据完整性的着重、难点及关键采取措施解析—在全面实施数据完整性中的常见特点解决问题办法研究7. 中小企业自检中应注意的关键事项三、与会者对象 从事保健食品生产厂、研究工作与广泛应用的制药中小企业具体专业职员；保健食品生产厂中小企业负责厂房、设施、设备的工程关键技术职员及管理职员、数量级管理职员、验证职员、生产厂部门负责人、车间秘书长及有关关键技术职员，生产厂中小企业数量级负责人。四、开会暗示1、学说详述,实例研究,专题研修,互动答疑2、东吴大学嘉宾均为行业内资深专业人士，欢拉开序幕电咨询3、完成全部实习课程者由全国医药关键技术市场协会表彰实习学位证书4、中小企业必需GMP内训和指导，请与会务小组紧密同德系五、开会费用 会务费：2200元/人（费用计有会务费、资料费、学分学位证书等）。自费统一安排，费用自理六、紧密同德系方式同德 系 人: 卢教师 秘书长 APP/微信：15910246582电话/传真：010-81312425 磁性邮箱：735319163@qq.com

主编：开会君