FDA核准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年初9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在PET手术后中所使用恢复原变小骨盆正常人的血流。它是首款意在通过腿部而不是腹股沟突起来赞誉骨盆的器具，它借助于一种肠道倒流管理系统来释放出来手术后中所脱落的阻塞碎裂。

骨盆是颈两边的两个大的血管壁，负责向大脑备有含有氢的肠道。飞龙或碳水化合物物质可以使一条或两条骨盆变小，引发骨盆营养不良。如果一片斑块脱落，它可以调试到大脑腹腔并切断肠道，引致中所风。

据心脏肺与肠道研究者所备有的信息，美国每年牵涉到的中所风病症中所，有多达一半的人由骨盆营养不良引发。患有这种营养不良的人在出现中所风之此前，不可能经历任何体征或腹泻。

骨盆的致使变小或阻塞可以要求医师推行PET细胞器血管壁冠状动脉，手术后时，在一根长的挠性食道上的细胞器从腹股沟穿越患儿的脉管管理系统，到达阻塞位置，膨胀后推开腹腔，然后一种小的孔洞管（前端）被放置在阻塞位置，保持腹腔属于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在腹腔变小或阻塞部分上方的腿部弹出一根食道进入腹腔，而不必通过腹股沟进入。在前端手术后前夕，医师通过一种过滤器或其它细胞器来释放出来及替换成小的碎裂，它们就会脱落，并有就会调试到大脑。

ENROUTE TNS通过在所处大脑腹腔变小的部分暂时将肠道展开分线，使其进入一个体外过滤管理系统来释放出来碎裂。肠道然后通过腿部静脉返回到生物体。由于骨盆主干进入许多相连通的较小腹腔，所以大脑仍会在手术后前夕授予含有氢的肠道。

“在今天批准之此前，唯一授予批准的管理系统必需在腹股沟突起，通过股腹腔进入生物体，然后在骨盆前端冠状动脉前夕释放出来及替换成碎裂，阻止它们到达大脑，”FDA器具及辐射卫生中所心器具赞誉办公室执行主任、法学博士、公共妇产科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿备有了一种PET疗法，适使用为疗法骨盆拉长，无法通过腹股沟赞誉扭曲或发炎血管壁的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管机构途径使用低至中所度风险的医药，这种器具实质上也就是说一种合法化该公司的器具，与不受该公司此前批准影响的合法化该公司器具同样安全有效。

在这一案例中所，FDA发现ENROUTE TNS实质上也就是说一种目此前该公司的一种倒流管理系统，该管理系统应用了类似的系统设计，并有相同的预期用途，但它意在通过腹股沟血管壁进入患儿体内。

支持FDA批准的数据包括该生产商发起的一项临床试验结果。该试验推断，使用ENROUTE TNS的患儿，其中所风、心脏病发作及被害的死亡率为3.5%，明显低于11%的研究者性能最大限度。

在14.2%的患儿中所，至少有一种致使不良事件真相出现，包括失血过多或器具接入点伤害、器具或手术后引致的低血压及放置前端内恶性肿瘤。这些事件真相与其它骨盆手术后相关的致使不良事件真相类型及死亡率明确。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi