南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的知会

根据举例来说形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核对、成员国各国的 GMP 核对、CFDA 备案查验中会心的着陆核对、专项核查、注册核查、母公司许可人申报核对和各省市大都局的 GMP 核对，提较低跨国企业的恒星质量经营管理水平，我们邀请业界著名的、军校广泛肯定的 GMP 志愿专家，从跨国企业角度出发，以一线大量关键与此相关为题材，分析方法监管部门的核对解决方案、动态和表原为形式，合共享先进跨国企业的转换方式在与解决方案，试图开发设计和精细化工跨国企业短时间内研读和建议成长。志愿课程的新设计充分体原为了如何采用总和的能源达到最佳的 GMP 经营管理，即相符法规建议，又实用可转换。本次志愿人文学科为李仁德老师独家讲解，是业界过去从未有过的用心的精品志愿课程之一。志愿内容引人注目，都有内容丰富、指导性过关斩将、转换性过关斩将、法则简单、法则有力、比如说清楚。参予志愿后能让军校较低度肯定、即便如此丰富和短时间内提较低，这是我们有诚意，也是重申。为此，我一个单位定于 2018 年 3 月 21-23 日在南京市举办「如何迎接国外等 GMP 核对与着陆核对实用性转换与经营管理文职志愿班」。原为就有关志愿事项通知如下：一、志愿目的 志愿将以分享投身于的方式，与此相关合共享与军校分享，融合药品开发设计、药品制造实际情况展开原为场解析和讨论。力求使参训军校有透彻理解的基础上，能够将学到的常识熟练应用到实际指导工作中会。二、会议须要 会议时间：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日全天报到) 报到临近：南京市 (具体临近反之亦然发给报名者工作人员)功课须要：上午 9:00-12:00 点 午休 傍晚 14:00-17:00三、会议主要协作内容 (一)、另行形势下各国 GMP 核对另行动态另行表原为形式 1．FDA 核对的另行动态另行表原为形式；2．成员国核对的另行动态另行表原为形式；3．WHO 核对的另行动态另行表原为形式；4．CFDA 在图表通用性核对上都的另行动向另行表原为形式；5．国外在图表通用性核对上都的另行动向另行表原为形式；6．各国核对员核对常用提问法则（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式合共 8 个与此相关）；7．各国核对员核对采用的多种不同套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法合共 10 与此相关）；8．专家级核对员如何核对批制造/检验记录（4 个板块 33 个高难度；例如大相径庭分析方法、节点分析方法、各一致性、形式化错误、平行纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 核对前的适合匆忙与缺陷项为了让高难度 1．核对前适当匆忙的基本应以（都有禁止应以和适应应以）；2．跨国企业如何展开核对前匆忙；3．有效匆忙的该三组织、沟通、决断和；4．各部门应匆忙的档案清单与核对在此期间工作人员须要；5．如何展开缺陷项的整改、为了让及专项问答。(三)、核对过程中会如何回答核对员的解决办法 1．知己知彼——文职与机械工程核对员的表原为形式分析方法；2．核对过程中会的控制解决方案；3．核对中会不应要用Co 不不应要用的七个场情分析方法与此相关；4．核对过程控制与需知；5．如何与核对员协作（7 个比如说合共享与阐释）；6．如何回答核对员的解决办法（18 条经验合共享；例如去除紧张、简明扼要、支体语言、去除歧见、说服方式、用法用语、不应不不应、支持档案等）；7．原为场核对员经常问的解决办法；8．核对在此期间应注意到解决办法（综合点、基点、背景、视野、礼法和随同 6 类）。(四)、如何提较低着陆核对迎检能力 1．着陆核对的目的/范围内/建议/实施和处理；2．着陆核对的表原为形式、选择性与跨国企业的迎检法则；3．跨国企业制定着陆核对应急预案的涵义和演练建议；4．着陆核对应急预案的基本内容（例如：报表与职责、通知短时间内下达、短时间内沟通方式；短时间内巡视建议、一般应急处理、特定事件处理、应急指导工作清单等）5．CFDA 公布的着陆核对关键解决办法概要与分析方法；6．着陆核对迎检解决方案、持续改进和 GMP 常态化的关都和；7．着陆核对迎检的全面性控制措施、未来会控制措施的与此相关分析方法；8．如何有效地实施持续改进。讲师简述及表原为形式： 李仁德: 曾在国外知名药企任职较低管，原为任国内某知名药业较低管，CFDA 较低研院指导工作志愿专家；中会国人 GMP 指南汇编工作人员；熟悉国外精细化工恒星质量法规，具有丰富的精细化工专业知识；经历过大量的 FDA/成员国/CFDA 等核对；多次受邀 CFDA、省局大都局及国内新兴产业授课。本创会指导工作顾问、专家讲师。四、参会对象开发设计和精细化工跨国企业指导工作工作人员、制造指导工作工作人员、恒星质量指导工作工作人员、恒星质量控制指导工作工作人员、设施设备指导工作工作人员、物料指导工作工作人员、注册指导工作工作人员、设备验证指导工作工作人员、计量指导工作工作人员、制造技术指导工作工作人员、志愿指导工作工作人员与核对相关的各类指导工作工作人员等。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析方法, 讲座研读, 分享答疑.2、讲座主持人均为本创会 GMP 指导动画工作室专家，另行版 GMP 标准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深专家、欢迎接听咨询。3、完成全部志愿课程者由创会颁发志愿证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，请与该创会三组联都和 六、会议费用该创会费：2200 元/人；（该创会费都有：志愿、研讨、资料等）。食宿统一须要，费用专一。七、们所电 福州话：18601174356 联 都和 人：该创会三组局长金老师 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名者 中会国人化工跨国企业经营管理创会医药化工机械工程小组

二零一八年二月

编辑：会议贤